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건강보건 전문가가 쓴 논문
miko911 Jan 12, 2019 2:44 AM     [인천]
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이 정보는 보건 전문가가 사용하기위한 것입니다.

1. 의약품의 명칭

Mifegyne 200 mg 정제 미프진 카톡miko911

2. 질적 양적 조성

각 정제에는 200mg 미페프리스톤이 들어 있습니다.

부형제의 전체 목록은 6.1 절을 참조하십시오.

3. 의약품 형태 카톡miko911

태블릿.

밝은 노란색, 원통형, 양면 볼록, 직경 11mm, 한쪽에 "167B"새겨 져 있음.

4. 임상 세부 사항 카톡miko911

임신 종료의 경우, 항 프로게스테론 미페프리스톤 및 프로스타글란딘 유사체는 국가의 법률 및 규정에 따라 처방되고 관리 될 수 있습니다.

4.1 치료 징후

1 - 자궁 임신의 의학적 종결.

프로스타글란딘 유사체와 함께 순차적으로 사용하는 경우, 최대 63 일의 무월경이 있습니다 (4.2 절 참조) .

2 - 자궁 경부의 자궁 경부의 연화 팽창으로 임신 초기에 수술이 종료됩니다.

3 의학적 이유 (임신 초기 이후)  임신 종료시 프로스타글란딘 유사체의 작용 준비 .

utero에서 태아 사망의 노동 유발.

프로스타글란딘이나 옥시토신을 사용할 수없는 환자.

4.2 포지티브 투여 방법 카톡miko911

위치 정보

1 - 자궁 임신의 의학적 종결

투여 방법은 다음과 같다.

최대 49 일의 무월경 :

Mifepristone은 프로스타글란딘 유사체의 투여에 의해 364-48 시간 후에 단일 600 mg (즉, 각각 200 mg의 3 정제) 경구 투여 량으로 취한다 : misoprostol 400 μg 구강 또는 vaginam 당 gemeprost 1 mg.

무월경 50-63 사이

미페프리스톤은 vaginam 당 프로스타글란딘 유사체 gemeprost 1 mg의 투여에 의해 36 시간에서 48 시간 후에 단일 600 mg (즉, 각각 200 mg의 3 정제) 경구 투여 량으로 취한다. 또는 mypepristone 200mg (즉, 1 정 200mg)을 vaginam 1mg 당 프로스타글란딘 유사체 gemeprost 1mg을 1 회 경구 투여하고, 36 ~ 48 시간 후에 투여 할 수 있습니다 (5.1 참조. 약 역학 특성 ).

misoprostol 또는 gemeprost의 위치 정보는 해당 제품 정보에서 찾을 수 있습니다.

2 - 자궁 경부의 자궁 경부의 연화 팽창으로 임신 초기에 수술이 종료됩니다.

미페프리스톤은 단일 200mg (1 정)의 경구 투여 량으로 섭취되고 수술 후 36-48 시간 후에 (그러나 그 이상으로) 임신이 종료됩니다.

3- 의학적 이유로 임신 종료시 프로스타글란딘 유사체의 작용 준비 카톡miko911

미페프리스톤은 계획된 프로스타글란딘 투여 전 36 시간에서 48 시간 동안 단일 600mg (즉, 각각 200mg의 3 정)의 경구 투여 량으로 복용하며 지시 된 횟수만큼 반복 투여합니다.

4- 자궁 태아 사망에 대한 노동 유발

미페프리스톤은 2 일 연속 1 회 600mg (예 : 매일 3 정 200mg) 경구 복용으로 간주됩니다.

mifepristone의 첫 투여 후 72 시간 이내에 시작하지 않으면 일반적인 방법으로 노동을 유도해야합니다.

섭취 후 45 분 이내에 구토를하면 미페프리스톤 (mifepristone) 효능이 감소 할 수 있습니다.이 경우에는 새로운 미페프리스톤 600mg (3 정 200mg)을 권장합니다.

소아 인구 카톡miko911

청소년에서 미페프리스톤 사용에 대한 제한된 데이터 만 제공됩니다.

투여 방법

미페프리스톤 정제는 경구 용이며 다른 투여 경로로 복용해서는 안됩니다.

4.3 금기 사항 카톡miko911

이 제품은 다음과 같은 상황에서는 절대로 처방되지 않아야합니다.

모든 표시

- 만성 부신 장해,

- 미페프리스톤 또는 제 6.1 절에 나열된 부형제 중 과민증.

- 치료로 통제받지 못하는 심한 천식,

- 상장 된 포르 피리아.

적응증 : 개발중인 임신의 의학적 종결 카톡miko911

- 초음파 검사 또는 생물학적 검사로 임신 여부를 확인할 수 없습니다.

- 무월경 63 일 이후의 임신,

- 여분의 자궁 임신 의심,

- 선택된 프로스타글란딘 유사체에 대한 대조.

적응증 : 임신의 수술 종료 전에 자궁 경관 자궁의 연화 확장 : 카톡miko911

- 초음파 검사 또는 생물학적 검사로 임신 여부를 확인할 수 없으며,

무월경과 그 이후의 84 일 임신

- 자궁외 임신이 의심됩니다.

적응증 : 의학적 이유로 임신 종료시 프로스타글란딘 유사체의 작용에 대한 준비 ( 번째 임신 기간 이후) 카톡miko911

- 선택된 프로스타글란딘 유사체에 대한 콘트라 징후

4.4 사용을위한 특별 경고 및주의 사항

경고

그것의 abortifacient 재산 때문에, 그것을 끝내기를 원하는 진행중인 임신을 가진 여성에서 미페프리스톤을 결코 사용해서는 안됩니다.

임신의 연령은 환자의 심문과 임상 검사에서 결정되어야합니다. 자궁 초음파 검사가 권장됩니다.

특정 연구가 없으면 미페프리스톤은 다음과 같은 환자에게는 권장되지 않습니다. 카톡miko911

- 영양 실조

- 장애

- 신부전

1 - 자궁 임신의 의학적 종결 카톡miko911

이 방법은 방법의 요구 사항에 대해 알려야하는 여성의 적극적인 참여가 필요합니다.

-이 약 투여 후 36 - 48 시간 후에 2 차 방문시 투여 할 프로스타글란딘 유사체와 치료를 병행 할 필요성,

- 완전 퇴학 여부를 확인하기 위해 미페프리 스톤 (mifepristone) 섭취 후 14 ~ 21 일 이내에 추적 방문 (3 차 방문)이 필요함.

- 다른 방법으로 임신을 종결시키는 방법의 실패 가능성.

임신 중 자궁 내 장치가있는 곳에서 발생하는 경우,이 장치는 미페프리스톤 투여 전에 제거해야합니다.

방법과 관련된 위험

- 실패

이 사례의 1.3 ~ 7.5 %에서 발생하는 무시할 수없는 실패 위험은 추방이 완료되었는지 확인하기 위해 통제 방문을 필수로 만듭니다.

드문 경우지만, 완전 퇴학이 아닌 경우 외과 수술 교정이 필요할 수 있습니다.

방법의 효능은 동등 함으로 감소하고 결과적으로 여성의 나이가 증가합니다.

- 출혈

환자는 장기간 질 출혈 (미페프리스톤 섭취 후 평균 약 12 ??일 또는 그 이상의 평균)이 발생할 수 있음을 반드시 알아야합니다. 출혈은 거의 모든 경우에 발생하며 어쨌든 완전한 퇴학의 증거는 아닙니다.

출혈은 misoprostol 섭취 후 매우 빠르게 발생할 수 있으며 때로는 나중에 발생합니다.

- 60 %에서, misoprostol 섭취 후 4 시간 이내에 퇴학이 발생합니다.

- 나머지 40 %의 경우, misoprostol 섭취 후 24 ~ 72 시간 내에 퇴학이 발생합니다.

드물게 퇴학은 프로스타글란딘 유사체 투여 전 (사례의 약 3 %)에 발생할 수 있습니다. 이것은 퇴학과 자궁 붕괴를 검사하기 위해 통제 방문을 배제하지 않습니다.

완전한 퇴학이 기록되지 않는 한 환자는 처방 센터에서 멀리 이동하지 말라는 통보를 받아야합니다. 그녀는 문제가 생길 경우, 특히 질 출혈이 심한 경우 접촉을해야하고 어디로 가야하는지에 대한 정확한 지침을 받게됩니다. 12 일 이상 지속되는 출혈이나 정상적인 월경 출혈보다 무거울 수 있습니다.

추적 관찰은 mifepristone을 섭취 한 후 14 일에서 21 일 이내에 적절한 방법 (임상 검사, 베타 -hCG 측정 또는 초음파 검사와 함께)을 통해 추방이 완료되고 질 출혈이 있는지 확인해야합니다 멈췄다. 통제 방문을 벗어난 지속적인 출혈 (심지어 가벼운)의 경우, 며칠 이내에 실종 여부를 확인해야합니다.

진행중인 임신이 의심되는 경우 추가 초음파 검사가 필요할 수 있습니다.

이 시점에서 질 출혈의 지속은 불완전 낙태 또는 진단되지 않은 자궁외 임신을 의미 할 수 있으며 적절한 치료가 고려되어야합니다.

임신 중 치료 방법 중 0 ~ 1.4 %에서 지혈술을 필요로하는 과도한 출혈이 발생하기 때문에 저혈당 장애가 있는 지혈 장애 환자 또는 빈혈 환자에게 특별한주의를 기울여야합니다 . 의료 또는 외과 적 방법을 사용하기로 결정하는 것은 지혈 장애의 유형과 빈혈의 정도에 따라 전문 컨설턴트에 의해 결정되어야합니다.

후속 방문 후 임신 중이라고 진단되는 경우, 다른 방법으로 해고하는 것이 여성에게 제안됩니다.

- 감염

misoprostol 정제의 승인되지 않은 질 또는 협측 투여 후 미코프리스 ( mifepristone) 200mg을 사용하여 의료 유산 한 후 비정형 병원체 ( Clostridium sordellii 또는 Escherichia coli ) 감염 후 심각한 독성 쇼크 및 패혈증의 심각한 사례 (치명적 사례 포함) 가보고되었습니다.

임상가들은이 치명적인 합병증에 대해 알고 있어야합니다.

2 - 수술 임신 종료 자궁경 자궁의 연화 팽창 카톡miko911

치료의 효과를 극대화하기 위해서는 외과 적 종료로 36 시간에서 48 시간 후에 Mifegyne을 사용해야합니다.

방법과 관련된 위험

- 출혈

Mifegyne 섭취 후 질 출혈의 위험성에 대해 알게 될 것입니다. 그녀는 수술 전에 낙태의 위험에 대해 알려야합니다 (최소 임에도 불구하고). 그녀는 퇴학의 완전성 또는 비상 사태 여부를 확인하기 위해 어디로 가야할 지에 대한 정보를 얻을 것입니다.

소파술을 필요로하는 무거운 출혈은 환자의 약 1 %에서 발생하기 때문에, 지혈 장애, hypocoagulability 또는 심한 빈혈 환자에게 특별한주의를 기울여야한다.

- 기타 위험

그것들은 수술 과정의 그것들입니다.

사용시주의 사항 카톡miko911

1- 모든 경우

급성 부신이 의심되는 경우 덱사메타손 투여가 권장됩니다. dexamethasone 1mg은 미페프리스톤 400mg에 대항합니다.

미페프리스톤의 항콜 루 코르티코이드 (antiglucocorticoid) 활성으로 인해, 천식 환자의 흡입 코르티코 스테로이드를 포함한 장기간 스테로이드 치료의 효능은 Mifegyne 섭취 후 3-4 일 동안 감소 할 수 있습니다. 치료법을 조정해야합니다.

히말라야 면역 예방 접종

임신의 의학적 종결은 히스테리 결정과 따라서 히스 알로 면역 예방뿐만 아니라 일반적으로 임신 중절을 끝내는 동안 취해진 다른 일반적 조치를 필요로합니다.

임신의 의료 종결 피임 개시

임상 시험 중에 배아 퇴치와 월경 재개 사이에 임신이 발생했습니다. 그러므로 의학적 절차에 의해 수행 된 임신의 종료가 의학적으로 확인되면 즉시 피임을 시작하는 것이 좋습니다.

다른

프로스타글란딘 유사체와 관련된주의 사항도 준수해야합니다.

2 - 자궁 임신의 의학적 종결 카톡miko911

희귀하지만 심각한 심혈관 사고 (심근 경색 및 관상 동맥 경련 및 심한 저혈압)는 고용량의 프로스타글란딘 유사체를 질내 및 근육 내 투여 한 후에보고되었습니다. 경구 투여 된 Misoprostol은 또한 급성 심혈 관계 사건의 잠재적 위험 인자가 될 수 있습니다. 이러한 이유로 심혈관 질환 위험 인자 (예 : 만성 흡연, 고지혈증, 당뇨병으로 35 세 이상) 또는 심혈관 질환이있는 여성은 신중히 치료해야합니다.

3 - Mifegyne - Prostaglandin 순차적 사용의 경우, 카톡miko911

관련있는 경우 사용 된 프로스타글란딘과 관련된주의 사항을 따라야합니다.

프로스타글란딘 투여 방법 카톡miko911

섭취와 섭취 후 3 시간 동안 프로스타글란딘 투여의 가능한 급성 효과를 놓치지 않도록 환자는 원칙적으로 치료 센터에서 모니터링해야합니다.

치료 센터에는 적절한 의료 시설이 갖추어져 있어야합니다.

치료 센터에서 퇴원 할 때 모든 여성들은 필요한 경우 적절한 약을 제공 받아야하며, 증상이나 증상에 대해 충분히 상담하고 치료 센터에 직접 전화 또는 현지 접근이 가능해야합니다.

4.5 다른 의약품과의 상호 작용 다른 형태의 상호 작용 카톡miko911

상호 작용 연구가 수행되지 않았습니다. CYP3A4에 의한이 약물의 대사를 토대로 ketoconazole, itraconazole, erythromycin 및 자몽 주스가 신진 대사를 억제 할 수 있습니다 (미 페프리스톤의 혈청 농도를 증가시킬 수 있음). 또한 리팜피신, 덱사메타손, 세인트 존스 워트 (St. John 's Wort) 및 특정 항 경련제 (페니토인, 페노바비탈, 카르 바 마제 핀)가 미페프리스톤 대사를 유도 할 수 있습니다.

체외 억제 정보에 기초하여, 미페프리스톤의 병용 투여는 CYP3A4 기질 인 약물의 혈청 수준을 증가시킬 수있다. 신체에서 미페프리스톤의 느린 제거로 인해, 그러한 상호 작용은 투여 후 장기간 관찰 될 수 있습니다.

그러므로, 미페프리스톤에 CYP3A4 기질 약물을 투여하고 전신 마취시 사용되는 일부 약제를 포함하여 치료 범위가 좁은 경우주의를 기울여야합니다.

이 방법의 효능 감소는 아스피린 (acetyl salicylic acid)을 포함한 비 스테로이드 성 소염 진통제 (NSAIDs)의 항 프로스타글란딘 특성으로 인해 이론적으로 발생할 수 있습니다.

일부 증거는 프로스타글란딘 투여 당일 NSAIDs의 병용 투여가 미 페프리스톤 또는 프로스타글란딘이 자궁 경부 익숙 또는 자궁 수축력에 미치는 영향에 악영향을 미치지 않으며 임신 중 의학적 종결의 임상 효능을 감소시키지 않는다는 것을 암시한다.

4.6 다산, 임신 수유 카톡miko911

임신

동물에서 (5.3 Pre-clinical safety data 참고), mifepristone의 abortifacient 효과는 분자의 기형 유발 효과에 대한 적절한 평가를 배제한다.

subabortive 복용량에, 기형은 토끼에서, 그러나 쥐, 생쥐 또는 원숭이에서 관찰되지 않았다. 임상 적으로 미 페프리스톤이 단독으로 투여되거나 프로스타글란딘과 관련되어있는 경우 드문 사지의 말단부 (클럽 다리)가보고되었습니다. 가능한 메커니즘 중 하나는 양막 신경 증후군 일 수 있습니다. 그러나 분자가 인간의 기형인지 여부를 결정하기에는 너무 제한적입니다.

따라서:

- 여성에게는 임신 중절 수술의 위험성과 태아에 대한 위험이 있기 때문에 후속 방문이 의무적으로 이루어져야합니다 (4.4 특별 경고 및 사용시 특별한주의 사항 참조).

- 후속 방문 (실행 가능한 진행중인 임신)에서 방법의 실패를 진단하고 환자가 여전히 동의하는 경우 다른 방법으로 임신 종료를 완료해야합니다.

- 환자가 임신을 계속하기를 원한다면, 팔다리에 특별히주의를 기울여 초음파 모니터링을 세 심하게 전문 센터에 세워야합니다.

모유 수유

미페프리스톤은 모유에 소량으로 배설됩니다. 결과적으로, 모유 수유 중에는 미페프리스 톤 사용을 피해야합니다.

비옥

미페프리스톤은 다산에 영향을 미치지 않습니다. 임신이 끝나 자마자 다시 임신하게 될 수도 있습니다. 따라서 임신 종료를 확인한 후 즉시 피임을 시작하도록 환자에게 알리는 것이 중요합니다.

4.7 기계 운전 사용 능력에 미치는 영향 카톡miko911

기계를 운전하거나 사용하는 데 영향을 미치는 데이터는 알려져 있지 않습니다. 어지럼증은 낙태 과정의 부작용으로 발생할 수 있습니다. 기계를 운전하거나 사용할 때이 가능한 부작용을 고려해야합니다.

4.8 바람직하지 못한 영향 카톡miko911

부작용 발생 빈도는 다음과 같이 분류됩니다.

매우 일반적 (1/10 이상)

공통 (≥ 1/100에서 <1/10)

희귀 (1 / 1,000 ~ <1/100)

희귀 (1 / 10,000 ~ 1 / 1,000)

매우 드물다 (1 분의 1 만)

알 수 없음 (사용 가능한 데이터로 추정 할 수 없음)

감염과 감염

공통 :

- 낙태 후 감염. 의심되거나 확증 된 감염 (자궁 내막염, 골반 염증성 질환)은 여성의 5 % 미만에서보고되었습니다.

매우 드문 경우 :

발열 또는 다른 명백한 감염 증상  있거나 없을 수있는 심각한 또는 치명적인 독성 및 패 혈성 쇼크 ( Clostridium sordellii 또는 Escherichia coli 인해 발생 ) 가 승인되지 않은 질 또는 협측의 사용으로 인한 의료 낙태 후보고되었습니다 경구 용 misoprostol 정제의 투여. 임상가들은이 치명적인 합병증 (4.4 절 - 특별한 경고 및 사용시주의 사항)을 알고 있어야합니다.

신경계 장애

드문:

- 두통

혈관 장애

드문:

- 저혈압 (0.25 %)

위장 장애

매우 흔한:

- 메스꺼움, 구토, 설사 (프로스타글란딘 사용과 관련된 위장 장 효과가 자주보고됩니다).

공유지:

- 경련, 가벼운 또는 보통.

피부 피하 조직 질환

드문

과민성 : 드문 피부 뾰루지 (0.2 %).

드문

- 두드러기, 적혈구 증, 결절성 홍반, 독성 표피 괴사의 단일 사례가보고되었습니다.

아주 희귀

- 혈관 부종

생식 기관 유방 질환

매우 흔한:

- 프로스타글란딘 섭취 후 몇 시간 동안 매우 흔한 자궁 수축 또는 경련 (10-45 %).

공유지:

- 중증 출혈은 약 5 %에서 발생하며, 1.4 %까지는 지혈술이 필요할 수 있습니다.

드문:

- 임신 3 기의 임신이 끝나거나 임신 3 개월 이내에 태아 사망에 대한 노동 유도가 유도되는 동안 자궁 파열은 프로스타글란딘 섭취 후 드문 것으로보고되었습니다. 이 보고서는 특히 다발성 여성이나 제왕 절개 흉터를 가진 여성에게서 나타났습니다.

일반적인 장애 관리 장소 조건

드문:

- 불쾌감, 미주 신경 증상 (안면 홍조, 현기증, 오한), 발열.

4.9 과다 복용 카톡miko911

과다 복용의 사례는보고되지 않았다.

우발적 인 대량 섭취의 경우, 부신 기능 부전의 징후가 발생할 수 있습니다. 급성 중독 증상은 dexamethasone 투여를 포함한 전문적인 치료가 필요할 수 있습니다.

5. 약리학 특성 카톡miko911

5.1 역학 특성

Pharmacotherapeutic group : 생식 기능 / 항생제의 다른 성 호르몬과 조절제

ATC 코드 : GO3 X B01.

Mifepristone은 프로게스테론 수용체에서 프로게스테론과의 경쟁으로 항 프로테아제 작용을하는 합성 스테로이드입니다.

3에서 10 mg / kg의 경구 용량으로 다른 동물 종 (쥐, 마우스, 토끼 및 원숭이)에서 내인성 또는 외인성 프로게스테론의 작용을 억제합니다. 이 조치는 설치류에서 임신 종결의 형태로 나타납니다.

1mg / kg 이상의 용량을 가진 여성에서는 미페프리스톤이 프로게스테론의 자궁 내막 및 자궁 내막의 영향을 상쇄합니다. 임신 기간 동안 자궁 근층은 프로스타글란딘의 수축 유도 작용에 민감합니다. 첫 번째 삼 분기 동안, 미페프리스톤으로 전처리하면 자궁 경관 자궁의 확장과 개방이 가능합니다. 임상 적 데이터가 미 페프리스톤이 자궁 경부의 팽창을 촉진한다는 것을 입증했지만, 이것이 결과적으로 이것이 초기 또는 늦은 지연 과정의 합병증의 비율을 낮추는 결과를 나타낼 수는 없다.

임신이 조기에 종결되는 경우, 미페프리스톤 투여 후 순차적 요법에서 사용 된 프로스타글란딘 유사체의 조합은 성공률을 약 95 %까지 증가시키고 개념의 퇴학을 가속화시킵니다.

임상 시험에서 사용 된 프로스타글란딘 및 적용 시간에 따라 결과는 약간 다릅니다.

600mg의 미페프리스톤이 misoprostol 400μg과 49 일간의 무월경을 합치면 성공률은 약 95 %이며, gemeprost는 질적으로 적용되면 98 %의 무월경과 95 %의 무월경이 나타난다. .

임상 시험 및 사용 된 프로스타글란딘 유형에 따라 실패율이 다릅니다. 실패는 순차적으로 Mifegyne을 투여받은 환자의 1.3 ~ 7.5 %에서 발생하며 다음으로 프로스타글란딘 유사체가 뒤 따른다.

- 0 ~ 1.5 %의 지속적인 임신

- 부분 낙태의 1.3 ~ 4.6 %, 불완전 퇴학

- 지혈 소파 수술 0 ~ 1.4 %

최대 49 일간의 무월경을 임신 한 경우, 200mg과 600mg의 미페프리스톤과 400μg의 misoprostol을 구두로 비교 한 결과, 200mg 투여 량으로 임신을 계속할 위험이 약간 높습니다.

최대 63 일간의 무월경 임신 기간에 200mg과 600mg의 미페프리스톤과 1mg의 gemeprost를 비교 분석 한 결과, 미페프리스톤 200mg은 미페프리스톤 600mg만큼 효과적 일 수 있음을 암시합니다.

? 57 일 미만의 무월경을 가진 여성 (n = 777, WHO 1993)에서 각각 200 mg과 600 mg의 완전 유산 율은 93.8 %와 94.3 % 였고, 57 세 이상의 여성에서는 92.4 %와 91.7 % 63 일간의 무월경 (n = 896, WHO 2001).

? 무월경 57 일 미만의 여성에서는 200 mg과 600 mg의 진행중인 임신율이 각각 57 %에서 63 일 사이의 무월경 환자에서 각각 1.3 %와 1.6 %였다.

misoprostol과 gemeprost 이외의 미 프로 페라 론과 프로스타글란딘 유사체의 병용 연구는 아직 이루어지지 않았다.

번째 임신 기간 이후의 의학적 이유로 임신이 종료되는 동안, 프로스타글란딘의 첫 투여 전 36-48 시간에 600mg 투여 된 미 페프리스톤은 유도 낙태 간격을 감소시키고, 또한 프로스타글란딘 투여 량을 감소시킵니다 제명.

자궁 내 태아 사망의 노동 유도에 사용되는 경우, 미페프리스톤만으로는 첫 섭취 후 72 시간 이내에 약 60 %의 퇴원을 유도합니다. 이 경우 프로스타글란딘 또는 유착 세포의 투여가 필요하지 않습니다.

미페프리스톤은 글루코 코르티코이드 수용체에 결합합니다. 10 ~ 25 mg / kg 용량의 동물에서는 덱사 메사 손 (dexamethasone)의 작용을 억제합니다. 사람에서 항 포도당 코르티코이드 작용은 ACTH와 코티솔의 보상 적 상승에 의해 4.5 mg / kg 이상의 용량으로 나타납니다. 글루코 코르티코이드 생체 활성 (Glochocorticoid bioactivity, GBA)은 임신 종료를 위해 미페프리스톤 200mg을 1 회 투여 한 후 수일 동안 우울하게 될 수 있습니다. 이의 임상 적 함의는 불분명하지만 민감한 여성에서는 구토와 메스꺼움이 증가 할 수 있습니다.

미페프리스톤은 매우 높은 용량의 장기간 투여시 동물에게만 나타나는 약한 항 안드로겐 작용을 가지고 있습니다.

5.2 약물 동태 특성 카톡miko911

흡수

600mg의 단일 용량의 경구 투여 후 미페프리스톤은 빠르게 흡수된다. 1.98 시간 후에 1.98mg / l의 피크 농도에 도달한다 (10 명 대상).

저용량의 미페프리스톤 (20mg)을 경구 투여 한 후 절대 생체 이용률은 69 %입니다.

분포

혈장 내 미 페프리스톤은 혈장 단백질에 98 % 결합되어 있습니다 : 알부민과 주로 알파 -1 산성 당 단백질 (AAG). 이러한 특이 적 결합으로 인해, 미페프리스톤의 분포 및 혈장 제거 용량은 AAG의 혈장 농도에 반비례한다.

생물 변환

17- 프로피 닐 사슬의 N- 탈 메틸화 및 말단 히드 록 실화는 간 산화 대사의 주요 대사 경로이다.

제거

비선형 선량 반응이 있습니다. 분배 단계가 끝나면 제거는 처음에는 느려지고 약 12 ??시간에서 72 시간 사이에는 농도가 감소하고 이후에는 더 빨리 감소하여 18 시간의 제거 반감기가됩니다. 라디오 수용체 분석 기술을 사용하면 말단 반감기는 프로게스테론 수용체에 결합 할 수있는 미 페프리스톤의 모든 대사 산물을 포함하여 최대 90 시간입니다.

미페프리스톤은 주로 대변에서 배설됩니다. 600 mg의 표지 된 용량을 투여 한 후 총 방사능의 10 %는 소변에서 제거되고 90 %는 대변에서 제거됩니다.

5.3 전임상 안전성 데이터 카톡miko911

쥐와 원숭이의 독성 연구에서 6 개월까지 미페프리스톤은 항 호르몬 (항 프로게스테론, 항콜린 코르티코이드 및 항 안드로겐 생성) 활성과 관련된 효과를 나타 냈습니다.

생식 독성 연구에서, 미페프리스톤은 유력한 낙태 제로 작용합니다. 태아에 노출 된 생쥐와 생쥐에서 미페프리스톤의 기형 유발 효과는 관찰되지 않았다. 그러나 태아에 생존 한 토끼에서 태아 기형, 뇌 및 척수가 관찰되었다. 그 효과는 용량 의존적이었다. 원숭이에서는 미페프리스톤의 낙태 행동을 견뎌내는 태아의 수는 결정적 평가에 불충분했다. 시험관 내 미 페프리스톤에 노출 된 쥐 및 원숭이 배아의 이식 후 시험에서 기형 발생의 증거는 관찰되지 않았다.

6. 제약 분야 카톡miko911

6.1 부형제 목록

실리카, 콜로이드 성 무수물 (E551)

옥수수 전분

포비돈 (E1201)

마그네슘 스테아 레이트 (E572)

셀룰로오스 미세 결정질 (E460)

6.2 호환성

해당 사항 없음.

6.3 유통 기한

4 년

6.4 보관시주의 사항

/

6.5 용기의 성질 내용

1 / 3 x 1, 15 x 1 또는 30 x 1 정제의 PVC / 알루미늄 천공 된 단위 용량 블리스 터 팩.

모든 팩 크기가 판매 될 수있는 것은 아닙니다.

6.6 폐기 기타 취급에 대한 특별 예방 조치

사용하지 않은 의약품이나 폐기물은 해당 지역의 요구 사항에 따라 처리해야합니다.

7. 마케팅 허가 보유자 카톡miko911

엑 겔언

216, Boulevard Saint-Germain

75007 파리

프랑스

8. 마케팅 승인 번호 카톡miko911

PL 16152/0001

9. 허가의 최초 승인 / 갱신 일자 카톡miko911

19/08/2009

10. 본문의 개정일 카톡miko911

2018 년 12월 26 일


출처https://www.wattpad.com/myworks/174446905
(miko911)
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